A efectos de aplicación de la Ley de protección de datos y los tratamientos de datos de salud, paso a comentar la implicaciones de esta ley en el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

 

foto celulas

 

Tal y como se afirma en la Exposición de Motivos de este real decreto,

“El presente real decreto-ley resulta de aplicación a todos los tejidos y células humanas, incluyendo las células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, cordón umbilical o médula ósea; las células reproductoras, excepto en los aspectos regulados en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida; las células y tejidos fetales, y las células troncales adultas y embrionarias cuando su finalidad sea el uso terapéutico o la aplicación clínica. Se excluyen de su ámbito de aplicación, la sangre y los productos sanguíneos, a excepción de las células progenitoras hematopoyéticas y los órganos humanos. También quedan excluidos de dicho ámbito los procedimientos de investigación con células y tejidos que no incluyan una aplicación en el cuerpo humano.”

 Artículo 1.            Objeto y ámbito de aplicación.

1.            Este real decreto-ley regula las actividades relacionadas con la utilización de células y tejidos humanos y los productos elaborados derivados de ellos, cuando están destinados a ser aplicados en el ser humano. Las actividades reguladas incluyen su donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución, aplicación e investigación clínica.

2.            En el caso de que la elaboración, transformación, procesamiento, aplicación e investigación clínica de los productos derivados de las células y tejidos estén regulados por normas específicas, este real decreto-ley sólo se aplicará a su donación, obtención y evaluación.

3.            Quedan excluidos del ámbito de este real decreto-ley:

a)            Las células y tejidos utilizados como injertos autólogos dentro del mismo proceso quirúrgico.

b)            La sangre, los componentes y los derivados sanguíneos tal y como se definen en el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.

c)            Los órganos o partes de órganos, si su fin es el de ser utilizados en el cuerpo humano con la misma función que el órgano completo.

4.            Este real decreto-ley se aplicará a las células reproductoras en todo lo no previsto en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, y en su normativa de desarrollo.

En su artículo 6 se establece el eje del real decreto: es la garantía de confidencialidad a los donantes respecto a sus datos de salud, así como los resultados y la trazabilidad de sus donaciones, tal y como establece la LOPD. Además esos datos estarán exclusivamente a disposición de los interesados y la autoridad judicial.

Por otro lado, el tratamiento de los datos relacionados con los donantes  que se lleven a cabo en los establecimientos de tejidos, se deberán de adoptar medidas de seguridad de nivel alto y su utilización se limitará a fines asistenciales o de interés para la salud pública.

Y finalmente, en virtud del artículo 6, apartado quinto,

5.            No podrán facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificación de donantes y receptores de células y tejidos humanos, ni podrán facilitarse a los donantes o sus familiares los datos identificadores de los receptores o viceversa

 

 

 

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Written by carlos guerrero

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